Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) không chỉ là tấm vé thông hành để sản phẩm lưu hành hợp pháp, mà còn là yếu tố sống còn để xây dựng lòng tin với khách hàng và đối tác quốc tế. Tuy nhiên, một trong những nguy cơ thường bị xem nhẹ nhưng lại có khả năng khiến doanh nghiệp mất chứng nhận GMP là sự hiện diện của dịch hại và việc không kiểm soát chúng hiệu quả.
1. Dịch hại – Mối đe dọa vô hình trong nhà máy dược phẩm
Dịch hại trong nhà máy dược không chỉ là vấn đề vệ sinh đơn thuần, mà là mối nguy trực tiếp đến chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người tiêu dùng. Những loài gây hại thường gặp như:
- Chuột: Cắn phá bao bì, lây truyền mầm bệnh qua phân, nước tiểu.
- Gián: Mang theo vi khuẩn E.coli, Salmonella, gây ô nhiễm sản phẩm.
- Ruồi: Làm lây lan vi khuẩn qua việc tiếp xúc với nguyên liệu.
- Kiến, côn trùng bay nhỏ: Xâm nhập vào dây chuyền sản xuất, gây nhiễm chéo.
Chỉ cần một vết chân chuột hay xác côn trùng trong khu vực sản xuất cũng đủ để cơ quan thẩm định đánh giá rủi ro nghiêm trọng đến an toàn dược phẩm.
2. Không kiểm soát dịch hại – Lý do khiến nhà máy dược bị từ chối chứng nhận GMP
Theo quy định của Bộ Y tế và hướng dẫn của WHO, kiểm soát dịch hại là tiêu chí bắt buộc trong đánh giá GMP. Một số lỗi thường gặp dẫn đến việc nhà máy không đạt yêu cầu GMP liên quan đến dịch hại gồm:
- Không có chương trình kiểm soát dịch hại (IPM) được xây dựng và triển khai đầy đủ.
- Không có nhật ký, hồ sơ kiểm tra định kỳ.
- Thiết bị, bẫy không đúng quy chuẩn hoặc đặt sai vị trí.
- Dấu hiệu tồn tại chuột, gián, ruồi tại khu vực bảo quản và sản xuất.
- Sử dụng hóa chất không rõ nguồn gốc, ảnh hưởng đến an toàn sản phẩm.
Hậu quả là:
- Mất hoặc không được cấp chứng nhận GMP.
- Ngừng hoạt động sản xuất.
- Bị thu hồi sản phẩm, mất uy tín với đối tác và người tiêu dùng.
3. Giải pháp kiểm soát dịch hại chuẩn GMP – Không thể xem nhẹ
Để phòng tránh rủi ro, doanh nghiệp dược cần đầu tư nghiêm túc vào hệ thống kiểm soát dịch hại chuyên nghiệp, đạt chuẩn quốc tế. Giải pháp bao gồm:
Xây dựng chương trình IPM chuyên biệt cho nhà máy dược
- Tích hợp các biện pháp sinh học, cơ học, hóa học an toàn.
- Tập trung phòng ngừa, giám sát, can thiệp khi cần thiết.
- Tạo hàng rào sinh học ngăn ngừa từ bên ngoài vào trong.
Tổ chức kiểm tra định kỳ và ghi chép hồ sơ rõ ràng
- Nhật ký kiểm tra bẫy, mồi, thiết bị báo động.
- Báo cáo phát hiện – xử lý – kết quả – xác minh.
- Đáp ứng đầy đủ yêu cầu hồ sơ cho đoàn đánh giá GMP.
Hợp tác với đơn vị kiểm soát dịch hại có chuyên môn GMP
- Có kinh nghiệm làm việc trong nhà máy dược.
- Sử dụng thiết bị đạt chuẩn, không làm nhiễm chéo khu vực sản xuất.
- Cung cấp nhân sự được đào tạo về HACCP, GMP, ISO 22000.
4. PVSC – Đơn vị kiểm soát dịch hại đáng tin cậy cho nhà máy dược phẩm
PVSC là đối tác tin cậy của nhiều nhà máy dược đạt chuẩn GMP-WHO, EU-GMP, PIC/S-GMP trên toàn quốc. Chúng tôi cung cấp dịch vụ kiểm soát dịch hại tổng thể theo phương pháp IPM – Integrated Pest Management, giúp doanh nghiệp:
- Ngăn ngừa và xử lý triệt để chuột, gián, ruồi, kiến, côn trùng bay.
- Thiết kế hệ thống kiểm soát phù hợp với từng khu vực: nhà kho, dây chuyền sản xuất, phòng sạch.
- Đảm bảo an toàn, không gây ảnh hưởng đến quá trình sản xuất dược phẩm.
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ, tài liệu phục vụ kiểm tra GMP.
Quy trình kiểm soát dịch hại đạt chuẩn GMP của PVSC
PVSC triển khai kiểm soát dịch hại theo quy trình 6 bước chặt chẽ, được xây dựng riêng cho môi trường sản xuất dược phẩm:
Bước 1: Khảo sát hiện trạng & đánh giá rủi ro
- Tiến hành khảo sát toàn bộ nhà máy, kho, khu vực ngoại vi.
- Xác định điểm nóng, khu vực có nguy cơ cao xâm nhập dịch hại.
- Đánh giá mức độ nhiễm, hành vi dịch hại và điều kiện vệ sinh môi trường.
Bước 2: Thiết kế giải pháp kiểm soát dịch hại chuyên biệt (IPM)
- Lập bản đồ kiểm soát (Pest Control Layout Plan) theo từng khu vực.
- Chỉ định loại thiết bị, mồi bẫy, tần suất kiểm tra và xử lý.
- Phân chia mức độ rủi ro theo màu: đỏ (nguy cơ cao), vàng (trung bình), xanh (thấp).
Bước 3: Triển khai thiết bị, hóa chất và biện pháp phòng ngừa
- Đặt bẫy, hộp mồi, đèn diệt côn trùng đúng chuẩn GMP – không gây nhiễm chéo.
- Sử dụng hóa chất được cấp phép, an toàn cho khu vực sản xuất.
- Triển khai các biện pháp cơ học: che chắn khe hở, lưới chống côn trùng, vệ sinh ngoại vi.
Bước 4: Theo dõi định kỳ & kiểm tra hiệu quả
- Kiểm tra toàn bộ thiết bị, ghi nhận số lượng, dấu hiệu dịch hại.
- Đánh giá hiệu quả từng điểm đặt mồi – tối ưu vị trí khi cần.
- Lập báo cáo định kỳ đầy đủ, minh bạch: hiện trạng – hành động – kết quả.
Bước 5: Cảnh báo và xử lý sự cố phát sinh
- Có cơ chế phản ứng nhanh nếu phát hiện dịch hại trong khu vực kiểm soát nghiêm ngặt.
- Phối hợp với QA/QC của nhà máy để khoanh vùng – xử lý đúng chuẩn GMP.
Bước 6: Đào tạo & hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ GMP
- Tổ chức đào tạo nội bộ cho nhân viên về kiến thức phòng chống dịch hại.
- Cung cấp toàn bộ hồ sơ cần thiết cho đánh giá GMP: kế hoạch IPM, báo cáo theo dõi, bằng chứng xử lý.
Cam kết của PVSC:
- Không mùi – không nhiễm chéo – không ảnh hưởng quy trình sản xuất.
- Hệ thống hồ sơ đạt chuẩn kiểm tra GMP, HACCP, ISO.
- Đội ngũ kỹ thuật có chứng chỉ chuyên ngành, nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực dược.
Liên hệ – Tư vấn – Khảo sát thực tế:
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ PESTKIL VIỆT NAM
- Hotline: 0961063486 Hoặc 0868 914 386
- Trụ sở chính: Số 98 – Nguyễn Khiêm Ích – TT Trâu Quỳ – Gia Lâm – Hà Nội
- Chi nhánh Đà Nẵng: 294 Đường 2/9, P.Hòa Cường Bắc, Q. Hải Châu, Đà Nẵng
- Chi nhánh HCM: Số 11, đường 5, KĐT Cityland Parkhill, P10, Q. Gò Vấp, TP HCM.
- Website : pestkil.com.vn
- Email: pestkil.vietnam@gmail.com
- Fanpage: Pestkil – Dịch vụ kiểm soát côn trùng
